8/10/13

Pasos para conseguir el certificado ISO 9001

En la siguiente infografía os presento un resumen de los pasos que debe seguir una organización para conseguir el certificado ISO 9001.

1. Inicio. La primera etapa es el reconocimiento de la necesidad de implantar un sistema de gestión de la calidad. Los motivos fundamentales son las exigencias de nuevos clientes o la detección de necesidades de mejora para satisfacer a los clientes actuales.
2. Elige consultora. En todo el proceso es recomendable que la organización se encuentre guiada por personas que conozcan la metodología de implementación del sistema. (Ver post sobre los criterios para la elección de consultora).
3. Planifica el sistema. El proceso de implantación y el propio sistemas deben estar planificados. La planificación del sistema debe realizarse tras identificar y analizar todos los procesos desarrollados por la organización.



Pasos para obtener el certificado ISO 9001

4. Formación en calidad. El sistema es propio de la organización y, por lo tanto, dentro de la empresa deben existir personas competentes para su implementación y desarrollo. Esta competencia debe conseguirse a través de la formación durante el desarrollo del proyecto.
5. Documenta el sistema. La documentación es el soporte de los procesos y permite garantizar la eficacia y repetitividad de los mismos. (Ver post sobre los tipos de documentos).
Lleva a cabo los procesos. En los documentos de la etapa anterior se han definido los procesos, ahora es el momento de ponerlos en marcha y llevar a cabo todas las tareas que exige el sistema y la norma.
6. Auditoría interna. Un requisito fundamental de la norma ISO 9001 es la realizacíon de una auditoría interna, durante la misma se comprobará el cumplimiento de todos los requisitos contenidos en la norma de referencia y en el sistema de gestión de la calidad.
7. Auditoría de certificación. Una vez comprobado que el sistema funciona correctamente y se ha implementado en toda su extensión, podemos solicitar a una entidad certificadora la realización de la auditoría externa. Esta entidad será la responsable de emitir el certificado si se cumplen todos los requisitos. (Ver post sobre los criterios para la elección de la entidad de certificación).

Completados todos estos pasos la organización ya dispondrá de su certificado. No es momento para descansar, el camino de la calidad no acaba nada más que empezar.

Puedes obtener más información consultando las páginas de AENOR y Organización Internacional de Normalización.

Si la información ha resultado de tu interés puedes compartirla utilizando los botones sociales que se encuentran a continuación.

Ignacio Gómez
www.hederaconsultores.com
Solicitud presupuesto consultora ISO 9001 - ISO 14001
Si el sistema está ya implantado puedes solicitar un presupuesto para la auditoría de certificación ISO 9001 - ISO 14001

197 comentarios:

  1. Buenas.... como obtengo la certificacion en caso de tratarse de una agencia de viajes tour operadora? Muchas gracias.

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    1. Buenos días,

      los pasos son comunes para todas las organizaciones, si quiere tener un presupuesto de consultoría le ruego que cumplimente y envíe el cuestionario de solicitud de presupuesto que se encuentra en el menú principal de este blog,

      saludos,

      Ignacio

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  2. HOLA SR IGNACIO BUENA TARDE DISCULPA MI PREGUNTA PARA OBTENER EL ISO,GESTION DE CALIDAD QUE TRAMITES DEBO DE REALIZAR SOY DEL ESTADO DE VERACRUZ TENGO UNA PEQUEÑA TIENDA DE ABARROTES Y QUE TIEMPO TARDA EL TRAMITE PARA OBTENER EL DOCUMENTO TE AGRADESCO DE ANTEMANO LA INFORMACION GRACIAS BUENA TARDE

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    1. Buenos días,

      si quiere recibir un presupuesto puede solicitarlo en la pestaña que se encuentra en el menú de la parte superior.

      Tal vez también te puedan ayudar los vídeos que se encuentran en la pestaña "vídeos" de este blog.

      saludos,

      Ignacio

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  3. buenas quien me puede dar mas o menos el costo del certificado lo necesito urgente algo balanceado

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    1. hola,

      si quieres un presupuesto te ruego que rellenes la solicitud que tienes arriba y a la izquierda.

      El precio varía mucho según tamaño, país, empresa, etc.

      saludos,

      Ignacio

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  4. Buenos días

    Soy estudiante de ingeniería industrial y actualmente quiero implementar un sistema de gestión de calidad para certificar una empresa de administración y distribución de medicamentos hospitalarios, pero no se por donde empezar. Me podrías ayudar

    Gracias

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    1. hola, por aquí tienes toda la información.

      Empieza con una planificación de los procesos y procedimientos, así podrás hacer el manual de calidad y luego cada uno de los procedimientos.

      saludos,

      Ignacio

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  5. Buenas tardes, quisiera saber si para poder certificar hay que tener una dirección estable o bien puede ser una dirección virtual?

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    1. hola,

      no sé muy bien a qué te refieres con dirección virtual y dirección estable, para lograr la certificación es necesaria la realización de una auditoría in situ. La certificadora tendrá que pasar la factura por sus servicios a alguna dirección real.

      ¿de qué caso estamos hablando?

      saludos,

      Ignacio

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  6. Buenas Tardes, ¿que porcentaje aumenta mi producto en precio si me certifico en normas de inocuidad?

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    1. Buenas tardes, Alma, veo que me tienes es alta estima si crees que yo puedo contestar esta pregunta. Dudo mucho de que en la red puedas encontrar respuesta a semejante pregunta. EL precio de un producto depende de numerosos factores que yo desconozco.

      saludos,

      Ignacio

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  7. Buenas noches, una consulta, cuál es el tiempo aproximado que una certificadora debe tardar para dar la certificación a mi empresa? Es decir, cúanto tiempo se demorará en hacer las auditorias y demás formalidades. El sistema ya esta implantado.
    De antemano muchas gracias.

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    1. Buenas tardes, Katherine,

      debería tardar lo menos posible pero el informe del auditor debe ser supervisado por el comité de la entidad de certificación. Una vez superada la auditoría de certificación y resueltas las no conformidades se puede esperar que un mes sea un plazo normal.

      El proceso de auditorías iniciales sueles realizarse en una o dos semanas.

      saludos,

      Ignacio

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  8. Buenas Tardes Nacho

    Tengo una micro empresa en el sector agricola, queremos certificarla con la norma. mi pregunta es la siguiente

    Si contratamos los servicios de una consultora, esta debe tambien de estar certificada o debe tener algun tipo de certificacion. o no es necesario?

    gracias por su respuesta.

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    1. hola, no es necesario, lo que te recomiendo es que conozcas al consultor en persona que va a llevar el proyecto, no serviría de nada que la organización tuviese certificados y demás si luego te mandan al becario a solucionarte los problemas.

      Te dejo un artículo que escribí al respecto: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2008/12/eleccin-de-consultora-para-la.html

      saludos,

      Ignacio

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  9. Hola disculpe queria saber cuales son los entes reguladores de la iso 9001 y como se controla esto en cada pais

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    1. Hola, Mahely

      en cada país hay dos actores, uno es el que nomaliza, el que crea las normas, y otro es el que controla a las entidades de certificación.

      En este vídeos tienes más información: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2013/06/video-proceso-de-certificacion-iso-9001.html

      saludos,

      Ignacio

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  10. hola una consulta acerca de los procesos para la certificacion ISO me comentaron q existen procesos llamados "KANBAN", "KEVIN" y "YANITZA" me podrias confirmar esta info

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    1. hola, el proceso para la certificación ISO 9001 es una cosa, el mismo se encuentra basado en el cumplimiento de los requsitos de la norma y Kanban, por ejemplo, es una metodología de trabajo que podría ajustarse o no a los requisitos ISO 9001, según lo desee la organización.

      saludos,

      Ignacio

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  11. buenas tardes:

    tengo una micro empresa,algunos de mis clientes tienen ISO 9001 quisiera yo tenerlo en mi fabrica esto me genera algun costo?
    Teniendo algunos d mis clientes este CERTIFICADO me es mas
    obtenerlo ?

    mil gracias

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    1. Buenos días,

      generalmente cualquier cosa que hagas te genera costo, en este caso el mínimo costo sería el de la certificación, si quieres tener un certificado tendrás que contratar a una entidad para que realice la auditoría y compruebe que cumples con los requisitos, si los cumples te otorgarán el certificado. Serán dos jornadas de trabajo por lo menos que suelen salir un poco caras.

      Por otra parte, para certificar tienes que tener un sistema de gestión documentado e implantado y es posible que necesites la ayuda de algún especialista, por supuesto esto tiene su costo.

      Que los clientes estén o no certificados no es un factor clave para que la certificación sea más sencilla.

      saludos,

      Ignacio

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  12. Estimado, recibe un cordial saludo.

    De ante mano agradezco la colaboración que brindas en este tema tan importante.

    Nuestra consulta es la siguiente:Tenemos una microempresa que se dedica a ofrecer servicios de mantenimiento a equipos de refrigeración, aire acondicionado entre otros y tambien vendemos de estos equipos, los cuales compramos a una comercializadora, queremos saber cual debe ser el proceso a seguir para realizar una certificación con la norma ISO 9001:2008. ¿Debemos certificar los productos que vendemos, pero que no fabricamos? ¿Debemos certificar uno a uno los servicios técnicos que ofrecemos, cual sería el proceso?

    Quedamos atentos a su valiosa respuesta.

    Muchas gracias.

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    1. hola,

      el proceso es el mismo que tienes en el articulo: Defines procesos, documentas, implantas, auditoría interna y auditoría de certificación.

      El alcance de tu sistema sería algo parecido a: "Venta,instalación y mantenimiento de equipos de refrigeración y aire acondidionado". Los productos no se certifican con ISO 9001, se certiifican sistemas de empresas. Los productos comercializados tendrán que cumplir con la normativa que sea de aplicación.

      Además de los procesos exigidos por la norma (control de doc., auditorías, etc.) tendrás varios procesos principales: "venta", "instalación" y "mantenimiento". Al ser microempresa lo normal es que lo hagas todo a la vez.

      saludos,

      Ignacio

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  13. Hola, buenas tardes quisiera exponerte una duda
    Se puede certificar en una empresa mediana solo el departamento de compras?? , bueno con sus respectivos interacción de procesos.
    y si se pudiera certificar, tengo que adaptar todos los puntos de la norma solo a ese departamento?

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    1. hola, por poder se puede, ¿Qué entiendes por empresa mediana?

      Tienes que adaptar todos los apartados de la norma excepto los correspondientes al apartado 7 que puedas excluir. Normalmente serían el de diseño, el de equipos de medición y el de validación de los procesos.

      saludos,

      Ignacio

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  14. Hola Nacho Gomez Gracias por los consejos anteriores en verdad han sido muy útiles
    En 3 meses recibiremos la auditoria para la certificación tengo parte del trabajo ya mas que avanzado y me quede con la duda de si ¿es posible certificarse en un solo proceso o en necesario certificarse en todos los procesos que desarrolle la empresa

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    1. hola,

      necesito más información para contestarte, ¿qué proceso quieres certificar? ¿Qué proceso quieres excluir? Lo que se certifican son actividades, coinciden con el "alcance" de la certificación. Por ejemplo, una empresa puede tener dos actvidades: venta y posterior mantenimiento. Podrá decidir el alcance de su certificación y de su sistema que será "Venta", "Mantenimiento" o "Venta y mantenimiento".

      saludos,

      Ignacio

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  15. Buenos dias quisera saber si usted me pudiera ayudar con una pregunta muy especifica, necesito saber los requisitos para que una empresa pueda obtener el ISO 9001, estaré muy agradecida por su pronta respuesta

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    1. Buenos días,

      Los requisitos de ISO 9001 los tienes comentados en el vídeo de requisitos: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2011/05/video-planificacion-y-requisitos-de-un.html

      saludos,

      Ignacio

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  16. Buenas tardes, quería hacer una pregunta: estoy trabajando en una empresa que se dedica a la fabricación de arneses, equipos de protección contra caídas y trabajos verticales, son una infinidad de productos (400). Mi consulta es puedo certificar en SGC ISO 9001 para todos los productos o como puedo hacer ?

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    1. hola,

      lo normal es que certifiques el sistema para todos los productos, si hay muchas diferencias en la producción de alguna familia podrías certificar este proceso por separado pero no me parece una solución acertada, te va a costar el mismo esfuerzo.

      Por temas legales de seguridad me imagino que tienes documentación de sobra de los 400 productos así que la mitad del trabajo ya está hecho.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Ignacio gracias por la respuesta. Gracias por la respuesta, tienes toda la razón y tiene varios productos pero la diferencia en cuanto a la producción no es mucha lo único que cambia son las medidas o cuando se les agrega anillas según la Norma, o se fabrican productos por más comodidad agregándoles rodilleras o suplementos que en si no te piden las Normas con las que nos regimos para su fabricación. Estoy agrupándolo por familias.
      En cuanto a temas legales lo que si se hace siempre es pasar la certificación por Bureau Veritas para hacer la pruebas y que nuestros productos cumplan con los requisitos de la Normas Ansi.
      Por ejemplo si tengo varios productos agrupados todos por familias: como debo trabajar en cuanto al diagrama de proceso?.
      En cuanto al tema de trazabilidad podrías explicarme como puedo aplicarlo para este tipo de empresa, e visto el caso de alimentos pero en el caso de fabricación de arneses como debe ser aplicado?

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    3. hola,

      lo normal es que tengas un único proceso para la fabricación, así que yo pondría únicamente una casilla en el diagrama de procesos.

      Desconozco el tipo de control legal que tienen que tener los arneses pero las exigencias de trzabilidad deberían estár ahí.

      La trazabilidad estaría relacionada con conocer la procedencia de las materias primas, los procesos de fabricación e inspecciones de cada uno de los lotes de fabricación.

      saludos,

      Ignacio

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  17. hola nacho muy buenas tardes
    espero me puedas ayudar con la información.
    necesito saber un aprox de costos, cual es el procedimiento de certificación en ISO 9001,que tiempo se lleva la certificación y que requisitos necesito tanto documentos como información.
    soy de una agencia aduanal y queremos realizar la certificacion.

    de ante mano muchas gracias

    saludos

    Edgar Ramirez

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    1. Buenas tardes, Edgar:

      si deseas tener un presupuesto te pido que rellenes la solicitud de presupuesto del menú superior o que envies un correo a i.gomez@hederaconsultores.com indicando el nombre de la organización, la dirección, la actividad, el número de empleados y los datos de contacto.

      saludos,

      Ignacio

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  18. Hola Nacho que chevere que ayudes a las personas que te necesitamos, felicitaciones, una pregunta que debo hacer para la certificacion iso 9001 de una empresa operadora de turismo, ya tengo levantado los procesos y una propuesta de mejora de ellos. muchas gracias

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    1. hola,

      se definen procesos que cumplan con todos los requisitos de ISO 9001, se llevan a cabo estos procesos dejando evidencias-registros de su cumplimiento, se realiza la auditoría interna, se realiza la revisión del sistema y ya se está preparado para la auditoría inicial de la certificación.

      saludos,

      Ignacio

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  19. hola Nacho buenos días quisiera plantearte una cuestión, trabajo en una sala de producción celular acreditada en NCF por la AEMPS se certifica el proceso de fabricación y el sistema de calidad que tenemos implantado ¿ Sería recomendable acreditarnos en ISO: 9001 2008 ? O no es necesario porque ya la certificación en NCF ya valora el sistema de calidad y sería una redundancia? y una segunda pregunta para acreditarse en ISO 14001 que es necesario??? Yo soy auditora interna jefe de la Unidad y tenemos procedimiento especifico para auditorías con esto sería suficiente???? muchas gracias por la ayuda que nos prestas a todos. Un saludo cordial

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    1. hola, Marta:

      la decisión de certificar ISO 9001 depende de la propia organización, te podría decir que siempre es recomendable pero nadie como vosotros conoce la sitaución y las necesidades que tenéis. No es redundante, es probable que seguro que hay puntos en común pero me da la sensación de que iso 9001 tiene más requisitos en cuanto a la gestión de la organización.

      Para ISO 14001, echa un vistazo al vídeo en el que comento los requisitos: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2011/05/video-planificacion-y-requisitos-de-un_30.html

      saludos,

      Ignacio

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  20. Somos una empresa en formacion y pensamos certificarnos en ISO 9001:2008 desde el principio, esto posible?, ya que estariamos partiendo de cero. Gracias de antemano

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    1. Hola, para pasar la auditoría de certificacion tiene que haber evidencias de que el sistema ha funcionado, dependiendo de la organización este tiempo de funcionamiento tendría que estar entre 3 y 6 meses. Si has abierto hoy la empresa el certificado lo podrás tener para finales de año. La formación de la empresa y el establecimiento de los procesos del sistema se debería hacer a la vez.

      Saludos,

      Ignacio

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  21. Buenas tardes Lic, Gómes, deseo preguntarle si una farmacia puede tener una certificación iso 9001, que cueles son los requisitos que tienes que llenar para poder aplicar,

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    1. Buenos días, Luis:

      Las farmacias pueden estar certificadas y los requisitos son los mismos que para cualquier empresa, como todas habrá que adaptarlos a sus necesidades. El tipo de farmacia también es muy variable.

      saludos,

      Ignacio

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  22. Buenas tarde, estoy preparando a mi empresa ( ya tengo 1 mes) para certificar ISO 9001 2008, pero que me recomienda que haga si ya saldrá la ISO 9001 20015??.
    Continúo o me capacito para implementar ISO 9001 20015. Gracias por la respuesta.

    Saludos

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    1. hola,

      las recomendaciones respecto a los plazos las tienes en este artículo: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2015/02/transicion-ISO-9001-2015.html

      Si vas a certificar durante este año lo normal es que sigas con ISO 9001:2008

      saludos,

      Ignacio

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  23. cual es el proceso e instancias a las cuales hay que recurrir para desarrollar la certificación de ISO

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    1. hola, Rodrigo,

      Hay dos fases, la implantación y después la certificación. En la primera fase se documenta y se desarrollan los procesos del sistema, esta tarea la tiene que hacer la organización con o sin ayuda de una consultora. Una vez que el sistema está implantado hay que pasar el examen (auditoría) de la certificadora para que te otorguen el certificado.

      saludos,

      Ignacio

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  24. hola Nacho buenas tardes ...lo que pasa que estoi asiendo una investigacion de un sistema de gestion de calidad ..y lo que quiero saver que principios fundamentales puedo aplicar...??

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    1. Hola, Darleny,

      en la pestaña de artículos ISO 9001 y también en la pestaña de vídeos ISO 9001 tienes artículos y vídeos sobre los principios de aplicación de la norma ISO 9001.

      saludos,

      Ignacio

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  25. ola buenos días

    Tengo varias inquietudes y te agradezco me ayudes con lo que mas puedas.

    Estoy implementando un sistema de Gestión de calidad, hasta donde se, las empresas pueden certificar sus procesos, pero no deben ser todos,sino los que la compañía considere; quisiera saber si estoy en lo correcto, por ejemplo solo quiero certificar mis procesos de "Producción, Mercadeo,Diseño de pto, Ensamble, Despachos y compras " es decir dejaria de lado, "Procesos de Planificación estratégica y Procesos Administrativos y Contables" esto es posible? puedo como empresa solo certificar los procesos, que mencione inicialmente?

    Adicionalmente, en la empresa en la que estoy me consultan con cuanto porcentaje de satisfacción nos certificamos y yo respondo con el 100%, mi duda es: si en una auditoria de certificación se tiene como hallazgo No conformidades menores, estas se ejecutan, se realizan acciones correctivas y se cierran, se certifica?

    Mil gracias por tu ayuda de antemano

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    1. hola,

      es más fácil de entender si hablamos de líneas de negocio en vez de procesos. Una empresa puede tener dos líneas de negocio, por ejemplo actividad de limpieza y actividad de jardinería, La empresa decidirá si el alcance de su certificado es para toda la empresa e incluye "limpieza y jardinería" o puede elegir certificar solo la parte de "limpieza". Una vez determinado el alcance la empresa tendrá que dar cumplimiento a todos los apartados de la norma ISO 9001, excepto aquellos apartados que no sean de aplicación por el tipo de actividad, por ejemplo podrás excluir el apartado de diseño si como es el caso del ejemplo en la organización y para esa actividad no es necesaria la realización del diseño.

      Una vez resultas las no conformidades y tras el visto bueno del auditor se producirá la certificación.

      saludos,

      Ignacio

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  26. Buenos días Nacho, actualmente trabajo para una empresa que provee servicios de tecnología a otras, tenemos un cliente a quien le vendimos una solución de cableado estructurado mediante contrato de prestación de servicios entre las dos compañías para lo cual se entregó toda la información de la compañía, certificado de existencia, rut, cédula representante, planilla de pago de parafiscales, ellos a su vez están en miras a la certificación y ahora piden las hojas de vida de todo el personal y las cédulas de ellos. Mi pregunta es, ¿la norma hace esa exigencia o debo acogerme a la ley de de protección de datos personales y proteger la información de mis empleados? Gracias

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    1. hola,

      la norma no dice nada al respecto, entiendo que ellos se autoexigen en su sistema la necesidad de tener el Cv del personal subcontratado. Son sus condiciones para trabajar, lo único es que ambas partes debéis cumplir la protección de datos personales.

      saludos,

      Ignacio

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  27. Hola nacho aproximadamente cuanto costaria tener esta certificacion

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    1. hola, depende del tamaño y sector de la empresa. Para una empresa pequeña, 1 - 10 empleados, puede estar entre 3000 y 6000 €, pero es muy variable (incluido Consultoría y Certificación).

      saludos,

      Ignacio

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  28. Buenas Tardes Nacho, nuestra empresa se dedica a la Consultoria en TI y desea certificarse. Quisiera saber que tipo de ISO le convendría, ISO 20000 o ISO 9001. Gracias.

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    1. hola, Alex,

      desconozco las peculiaridades de tu empresa para poder responderte. Depende mucho de las exigencias de los clientes que tengas y del tipo de cliente al que te diriges. Si son empresas especializadas en TI tiene sentido ISO 20000, aunque yo probablemente te recomendaría sacar las dos certificaciones a la vez, 9001 + 20000. Si vuestros clientes no están muy especializados en TI es posible que con ISO 9001 sea suficiente.

      saludos,

      Ignacio

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  29. seccion 6 6.2 me podrias dar una explicacion de este requisito y si lo revisan en la audtoria y omo

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    1. hola, te dejo un enlace: http://hederaconsultores.blogspot.com.es/2009/12/recursos-humanos-segun-iso-90012008.html

      saludos,

      Ignacio

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  30. Nacho primero que todo muchas gracias por este grandioso blog es muy útil, la duda que me genera en este momento es que la empresa para la que trabajo se dedica al cultivo, procesamiento y comercialización de filetes de trucha, la pregunta es, podríamos llevar la empresa a la certificación ISO 9001 y de ser posible esto, que procesos tendría en cuenta para hacerlo?

    Alguna vez colabore en la implantación de un SIG para una empresa de transporte terrestre, lo afronto de igual manera? mil gracias nuevamente.

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    1. Buenas tardes, Camilo. Gracias a ti por el comentario.

      ISO 9001 puede emplearse en cualquier tipo de organización independientemente del secor y del tamaño. Tendrías que dar cumplimiento a todos los requisitos de la norma, aunque tal vez puedas excluir el requisito 7.3. diseño.

      Todos los sistemas de gestión se parecen y tienen grandes diferencias pero el enfoque y los principios de los sistemas deben ser los mismos.

      saludos,

      Ignacio

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  31. Buenas tardes, leyendo un poco las preguntas que te hacen, ninguna me dio una guía de lo que busco, te agradecería si me orientas un poco, tengo una No conformidad: me citan el numeral 5.4.2 b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste. Evidencia: Si bien la Entidad tiene una metodología específica para cuando hay cambios que afecten el SGC, no se evidenciaron los registros relacionados con las actividades de Ley de Transparencia que afectan a las actividades en la Entidad. Cabe resaltar que se encontraron los demás como Gestión Documental, Nueva resolución de afiliados, entre otros que igualmente afectan el SGC, lo que no quiero es cuando haya un cambio dejarlo en un formato que deje constancia que hice alguna modificación porque eso el auditor dijo que no solucionaba el problema. Gracias, Andrés.

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    1. Buenas tardes, Andrés.

      Según entiendo en tu sistema tienes una metodología para identificar los cambios que afectan al sistema y esta metodología no la has llevado a cabo con algún caso concreto. Desconozco la causa de no haber llevado a cabo la metodología, si es porque se ha olvidado, que a veces pasa, tendrás que dar formación o sensibilización al responsable. Otra posibilidad es que incorpores este campo de los cambios en algún formato o registro del sistema.

      saludos,

      Ignacio

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  32. Hola! la empresa en la que estoy trabajando es una constructora la cual quiere una recertificacion en ISO 9001 pero tienen un problema en el organigrama en el cual propusieron la primera vez un proceso en cual no han trabajdo hasta ahora... como es el procedimiento de eliminacion de el proceso o como se evidencia la falta de proyectos de esta?

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    1. Hola,

      si hay un proceso que no se ha desarrollado todavía, entiendo que será una línea de negocio, no puede estar certificado. Tendrás que actualizar la documentación de tu sistema según lo especifique tu procedimiento de control de documentación. Presta especial atención al alcance del sistema que debería aparecer en el manual de la calidad.

      La evidencias de que no se ha desarrollado un proceso es que no hay ningún registro relacionado con ese proceso.

      saludos,

      Ignacio

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  33. Buenas noches Nacho, esos procesos están relacionado con la realización de una propuesta para la verificación de la auditoria de calidad.,?

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    1. Hola, Javier,

      los pasos del artículo son las etapas para la documentación, implementación y certificación de un sistema de gestión de la calidad. La auditoría únicamente es una etapa de este proceso.

      saludos,

      Ignacio

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  34. Buenas tardes Ignacio. Estoy abriendo una empresa y me gustaría saber si me es posible comenzar el proceso de certificación alterno con todo los requisitos legales para la apertura. Es decir si puedo tener la certificacion para la apertura. Gracias.

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    1. Buenas tardes.

      Es posible que lo puedas iniciar pero es imposible que tengas el certificado antes de la apertura ya que la auditoría tendrá que realizarse sobre tareas ya realizadas, las ceritifcadoras suelen solicitar al menos tres meses de implantación que corriendo mucho sería la antigüedad mínima necesaria del negocio.

      saludos,

      Ignacio

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  35. Buenos días, un gusto en saludarte.

    La clinica en donde trabajo quiere realizar la certificación ISO 9001 del laboratorio, con miras a ir certificando cada uno de los servicios más adelante, mi duda es: ¿El Manual de Gestión Administrativa de la calidad es uno mismo para todos los servicios certificados?¿O se realiza un Manual por cada servicio certificado?

    Gracias anticipadas por tu ayuda.

    Saludos,

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    1. Buenos días, Roxana:

      Me parece que el enfoque adecuado es que tengas un manual de calidad por cada sistema de gestión de la calidad. Este sistema podrá tener uno o varios procesos de producción o de prestación del servicio.

      Que tengas un único sistema o varios depende del tamaño de la clínica y de los deseos de la dirección.

      saludos,

      Ignacio

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  36. Alejandra González13 de agosto de 2015, 16:21

    Buenos días,
    En la empresa donde trabajo estoy implementando un SGC, la empresa se certifico en el 2002 con la ISO 9001:2000, quiero saber si este año cuando salga la ISO 9001:2015 tendré que guiarme con la cláusulas de esa ISO o puedo seguir con las cláusulas de la ISO 9001:2008.

    También quiero saber que debe hacer una empresa para recertificarse, debido a que después de tanto tiempo no se ha logrado esta certificación porque no se han actualizado los documentos.

    Gracias.

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    1. Buenas tardes, Alejandra.

      Te podrás certificar con la versión del 2008 supongo que durante el 2016. La versión que utilices dependerá de las prisas que tengas y del estado en el que se encuentre el proyecto.

      Si ha pasado mucho tiempo sin certificado y sin pasar auditorías lo mejor que puedes hacer es empezar de nuevo y tener un historico certificado de seis meses.

      saludos,

      Ignacio

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  37. ¡Hola, Ignacio!

    Soy estudiante de la carrera de Ing. Industrial y en la empresa donde entre, me pide que lleve a cabo la Certificación de Calidad, por tanto yo solo conozco a grandes rasgos la ISO 9000:2008, y en la empresa me dicen que hay más normás referentes a la Calidad, por tanto me gustaría saber ¿Cuáles son esas normas? y cuál es la que me recomiendes para llevar a cabo dicha Certfificación, de igual modo saber ¿cuáles son los pasos que se deben llevar a cabo?, la certificación se llevará a cabo en una micro-empresa que cuenta con 15 trabajadores y realiza radiadores para transformadores.

    De antemano te agradezco la ayuda que proporcionas.
    Me despido, esperando una respuesta favorable de tu parte

    ¡Saludos!

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    1. Hola, Sonia.

      Mal empezamos si se encarga el proyecto a alguien que acaba de llegar a la empresa y no tiene formación ni experiencia en sistemas de gestión. Si en la empresa dicen que hay más normas ellos sabrán a lo que se refieren, ¿producto? ¿Excelencia? Puedes entrar en la web de cualquier entidad de certificación o acreditación y ver todas las normas que pueden ser certificadas.

      Si hablamos de un sistema de gestión de la calidad sin duda la norma a emplear es ISO 9001.

      Los pasos a seguir los tienes arriba y con más detalle en cada uno de los artículos de este blog.

      Saludos,

      Ignacio

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  38. ¡Hola Ignacio, antes que nada excelente artículo!

    Soy Ingeniero en sistemas Computacionales, en una anterior empresa trabajé en conjunto con la metodología ossad y el sistema Eurosoft para diagramar el departamento de TI. Este sistema es adaptable a ciertas normas ISO. Actualmente laboro en otra empresa en donde estoy cooperando con el mapeo de procesos con el objetivo final de obtener certificaciones, lo que no entiendo es cómo podemos documentar nosotros los procesos y que estos se apeguen a una norma, estoy pensando en utilizar BPM, es posible esto? ¿Adaptar esta metodología diagramando los procesos de mi organización y que a la postre sirva para certificarse en normas ISO? Espero haberme explicado, saludos Ignacio!

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    1. Hola, Juan.

      No entiendo muy bien tu pregunta, de todas formas si identificas los procesos con sus etapas, responsabilidades y registros ya estarías cumpliendo con gran parte de los requisitos de ISO, faltaria que atendieses a los requisitos específicos de las normas de referencia que pretendas emplear.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Juan, sí puedes cumplir con la norma usando diagramaciónn BPM ya que la norma no indica ninguna herramienta ni método específico para definir o documentar tus procesos. Mientras en el modelo se vean las entradas y salidas del proceso, deben aceptarlo en la auditoría sin problema. Te dejo mi correo por si tienes alguna otra duda: rvillegas@grupoday.com

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  39. Hola Ignacio;
    Mi pregunta sería la siguiente: ¿Cuanto tiempo o historíal se debe de presentar al Organismo certificador en ISO 9001-2008? Me propusieron desarrollar el SGC en una Empresa de Sorteo e Inspección de componentes Automotrices, tengo experiencia en ISO TS-16949, ¿cual es la diferencia mas notable entre ambas?
    Saludos!

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    1. Buenos días, Abraham:

      Para la auditoría de la certificación inicial debes tener evidencias de todo el funcionamiento del sistema, como lo normal es que tengas alguna revisión trimestral, por ejemplo de objetivos o indicadores, tres meses sería lo mínimo aunque recomiendo que por lo menos aportes datos de dos trimestres y asi tener un informe de revisión un poco más apañado.

      Respecto a ISO TS-16949 debo decirte que no soy experto por lo que prefiero no hacer comentarios.

      Saludos,

      Ignacio

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  40. Hola Buenas Tardes Ignacio! , Me llamo Santiago soy de Colombia, Soy practicante de Ing Industrial, en una empresa que brinda servicios tecnológicos y de automatización de parqueaderos, No Tengo experiencia en el cargo por lo mismo. entre la función que me otorgaron es realizar los manuales de funciones y procesos ademas de organigramas y demás que necesite la empresa para certificarse con Normas Iso 9000 de Calidad, No conozco la empresa soy practicante y acabo de ingresar a la Empresa, Me seria de gran ayuda tu colaboración, pudiendo explicarme mas detalladamente mi labor en la empresa, y servirme de guía para mis practicas.. AGRADEZCO MUCHO SU ATENCIÓN!

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    1. Buenas tardes, Santiago:

      pues no creo que deba ser yo el que te asigne responsabilidades en tu empresa, vamos que lo veo imposible. Si tienes alguna duda puedes consultarla por aquí.

      saludos y suerte,

      Ignacio

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  41. Hola Ignacio que tal , tendras algun correo personalizado , donde pueda ver algunos temas con usted.

    Saludos

    Tadeo

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    1. Hola, Tadeo, puedes escribir a hedera@hederaconsultores.com

      gracias, saludos,

      Ignacio

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  42. hola Nacho, gracias por tu aporte.
    tengo cuatro preguntas, llevo mas de 15 años trabajando sobre gestion de calidad, me siento capaz para elaborar manual, planes, procediemientos, formatos e implementarlos.
    1. Es valido mi perfil para una empresa certificadora?
    2. Que empresas certificadores existen en mexico para auditar y otorgar el certificado ISO-9001:2008?
    3. Dicho certificado se refiere a la empresa?, a los procesos?, o al producto?. Me interesa certificar productos, algunos ejemplos: Abonos Químicos, Azucar, Sal, Harinas
    4.- Cuanto tiempo debo producir para poder solicitar la auditoria de certificación?

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    1. hola, Anónimo

      1. Tendrás que tener la titulación que ellos requieran y su perfil de puesto.
      2. Supongo que serán las que estén acreditadas por EMA, puedes consultarlas en http://www.ema.org.mx
      3. ISO 9001 es para el sistema de gestión de una organización. Las certificaciones de producto son específicas para cada uno.
      4. Tendrás que tener, por norma general y aproximada, unos seis meses de evidencias.

      saludos,

      Ignacio

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  43. Hola Nacho,

    Gracias por compartir información... Me podrías comentar si las empresa de Selección de Personal... que realizan reclutamiento de personal a las empresas que solicitan dicho servicio... con un total de 15 personal debe ser certificada en ISO 9001... de ser así por donde empiezo por que no tienen nada...

    Mil gracias y muy agradecida por tus respuestas.

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    1. Buenos días, Margarita:

      la implantación y certificación de ISO 9001 será voluntaria para la organización, aunque lo de voluntario puede no significar nada si esta certificación es exigida por un cliente para trabajar con él.

      Deberías empezar por el mapa de procesos y la asignación de responsabilidades, aunque tal vez lo mejor sea hacer un curso sobre ISO 9001 que te pueda aclarar la situación.

      saludos,

      Ignacio

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  44. Buenas Tardes:
    Tengo una duda...
    Es posible estar certificado en ISO o ganar un premio de calidad sin tener en realidad un sistema implementado?
    Gracias

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    1. Buenas tardes:

      La certificación ISO significa que está implementado un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 9001, por lo que sin implementación no puede existir la certificación.

      Lo de los premios ya es otra historia y no está sujeto a normas.

      saludos,

      Ignacio

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  45. Buen día te hago una consulta, los requisitos para certificar la norma ISO 9001 es lo mismo que los pasos para conseguir la certificación ? Muchas gracias !!

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    1. hola,

      no, los requisitos los tienes en la norma ISO 9001. La certificación se obtiene cuando se ha implantado y auditado un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de la norma.

      saludos,

      Ignacio

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  46. Hola, muy interesante el blog.
    Requiero saber si existe restricción del número de procesos para certificar ISO 9001:2008.
    Cómo puedo identificar los procesos a certificar? qué criterios debo considerar
    Gracias

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    1. hola,

      No existe restricción en el número de procesos a certificar.

      TE pongo un ejemplo porque no sé si estamos hablando de lo mismo. Una empresa con la actividad/alcance de "fabricación de TV" podría identificar como procesos: "Comercial", "Desarrollo", "Compras", "Almacenamiento y entrega", "Equipos de medición"; "Servicio postventa"... a estos en teoría yo sumo siempre como procesos los requeridos por la norma "RRHH"; "Auditorías internas" "No conformidades y reclamaciones" etc.

      Saludos,

      Ignacio

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  47. Hola
    Cómo se determinan los procesos para su certificación?
    Qué tipo de análisis y criterios deben utilizarse al momento de escoger los procesos para su certificación?
    Se puede certificar un proceso? o varios.
    Gracias

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    1. Tienes la respuesta en tu anterior comentario.

      Más o menos la norma te exige requisitos por apartados que podrían identificarse como procesos, algunos apartados de la norma tendrán tres procesos y otros apartados de la norma se unirán en un único proceso.

      Saludos,

      Ignacio

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  48. Buenas.. una consulta q puntos pueden ser exlcuidos de la iso 9001:2015, si bien hace referencia a que no hay exclusiones. Me encuentro realizacion mi modalidad de graduacion y estoy realizando una propuesta de implementacion de dicha norma, el rubro es de transporte de carga.

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    1. hola,

      la norma dice:

      "La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente."

      No indica apartados que puedan ser excluibles, en tu caso tal vez el diseño sea la única exclusión, equipos de medición no creo porque tendrás tacógrafos.

      saludos,

      Ignacio

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  49. Hola Nacho, he estado siguiendo tu blog desde hace poco más de medio año (Marzo de 2015), mes en el cual la Alta Dirección de la empresa donde laboro (150 empleados distribuidos en tres sedes distintas) me responsabilizó de la implementación de un Sistema de gestión Integral basado en las Normas: ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 (desde cero) para dar cumplimiento un requisito contractual con un cliente y me nombró como su representante de la dirección, siendo que mi puesto hasta el día de hoy es un puesto NO Gerencial (especialista en procesos) sin alguna autoridad o "empoderamiento" formalizado. Actualmente estamos apenas por iniciar la fase de adiestramiento e implementación de los 14 procesos de negocio documentados para las 3 normas (¡8 meses para hacer esto!). Estoy muy preocupado porque, en la práctica, es evidente que la Alta Dirección no ha ejercido el liderazgo y compromiso necesarios para que el SGI sea considerado siquiera como un proyecto estratégico dentro de la organización dando más prioridad a otros proyectos, adicional a que no hay ningún tipo de planificación, ni metas, ni programas definidos en toda la organización, tan sólo una política y objetivos del SGI que he propuesto pero que no se difunden debidamente. La alta dirección ha manifestado que sus recursos financieros son escasos y que hay que continuar con lo que se tiene. Mi pregunta: ¿Cómo puedo evidenciar cuando lleguen las auditorias, el compromiso y responsabilidad de la Gerencia cuando no se tienen establecidos ni documentados esos temas estratégicos de parte de la Alta dirección? y ¿Ves viable el que consiga una Certificación integral sobre estas bases? Te agradezco infinitamente de antemano !

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    1. Buenos días, Franco:

      Evidencia del compromiso de la dirección: Aprobación de política, aprobación de objetivos, todos los recursos de la organización son aportados por la dirección (¿podría ser de otra manera?).

      Por supuesto que puedes certificarte, lo que posiblemente ocurra si la dirección no está implicada es que el sistema no sirva para nada y tengas que hacer grandes esfuerzos para preparar y decorar las auditorías, decirte que por supuesto no serás el único.

      Si necesitas información sobre entidades de certificación estaría encantado en ayudarte.

      Saludos,

      Ignacio

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  50. Buenas tardes quisiera saber cual es el porcentaje mínimo que debe obtener una empresa respecto a la norma para poder certificarse

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    1. Buenos días,

      no existen %, para tener el certificado ISO 9001 debes cumplir con todos los requisitos de la norma ISO 9001 (excepto las exclusiones).

      saludos,

      Ignacio

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  51. Buen dia,

    Quisiera saber que documentos se deben tener externos al momento de la auditoria de certificacion de la norma 9001:2008, ya que somos una empresa de servicios industriales y somos 4 trabajadores administrativos fijos, solo contamos con trabajadores operativos son por servicio.

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    1. hola, Stefanía:

      yo tengo normalmente una lista con la norma iso de referencia, los textos legales aplicables a la actividad en cuestión y manuales o instrucción de fabricantes necesarias para mantenimientos (por ejemplo).

      saludos,

      Ignacio

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    2. Buenas noches
      Nadamas quisiera saber si se necesita una cierta cantidad de empleados para poder certificar una agencia aduanal o eso no es obligatorio y puedo tener el número de empleados q pueda pagar

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    3. Buenas tardes, David:

      no existe número mínimo de empleados para obtener una certificación.

      Saludos,

      Ignacio

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  52. Buen dia,

    Otra consulta, en la empresa que estoy trabajando se estaba implementando el SGI, para su certificación, pero ahora ultimo se decidió certificarse en la norma iso 9001:2008. Mi pregunta es que tendría que cambiar la caracterización del proceso de gestión sig por el de calidad y eliminar de ella si hablan de los programas de gestion y todo referente a seguridad y ambiental. Tambien tendria que hacerlo con el manual del SGI y solo dejarlo manual de calidad?? o se puede dejar integrado para el momento de su revisión.

    Gracias por su colaboracion.

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    1. Buen día, Stefanía:

      ¿por SGI te refieres a un sistema integrado de calidad / ambiental / seguridad? En un principio lo puedes dejar integrado, pero ten la bondad de que la parte de calidad se pueda identificar fácilmente para que el auditor no se enfade y busque su inconsciente venganza.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Si sr, el sistema se maneja las 3 normas, es por eso que se tiene todo integrado la politica, los objetivos, el manual, las caracterizaciones, entonces mi pregunta es que si tengo que dejar la documentacion solo para calidad o se puede dejar asi.

      Saludos,

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    3. Se puede dejar así mientras sea fácilmente auditable la parte de calidad sin tener que entrar en las otras dos.

      Saludos,

      Ignacio

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  53. Buenas tardes Nacho, muchas gracias por la información, es de gran ayuda ya que la empresa donde trabajo se quiere certificar en ISO... Mi pregunta es: Al documentar los procesos que se llevan a cabo dentro de la empresa, ¿también debo de documentar los procesos administrativos y financieros, o solo los de producción?

    Agradezco mucho tu ayuda y espero tu pronta respuesta...

    Saludos y que tengas una excelente semana.

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    1. Buenas tardes, Rafael:

      los procesos financieros se suelen dejar fuera del alcance ya que no hay ningún requisito de la norma que los cite. Es una elección de la organización.

      Si necesitas ayuda para planificar la auditoría de certificación y buscar presupuestos estoy a tu disposición.

      Saludos,

      Ignacio

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  54. Buena tarde Nacho, queria saber si al momento de implementar el sistema de gestion de calidad en una empresa que ya lleva varios años laborando, a partir de ese momento es donde se va a tomar toda la informacion para su implementacion o tambien se debe tener encuenta la documentacion antigua.

    Saludos,

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    1. Hola, Stefania:

      Las certificadoras suelen pedir un mínimo de seis meses de implantación. Debes tener registros del sistema desde que inicies su implantación y para la certificación tendrás que tener un histórico aproximado de seis meses.

      saludos,

      Ignacio

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  55. Buenos días.
    Soy autónomo de la rama de jardinería, y me gustaría saber si puedo sacarme el certificado ISO.
    Que procesos tendría que seguir y que requisitos necesitaría para cumplimentarlos.
    Muchas gracias de antemano por tu ayuda Nacho.
    Un saludo

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    1. Buenas tardes,

      para aconsejarte deberías aportar la información que se pide en las solicitudes de presupuesto de este blog.

      Gracias por el interés, un saludo,

      Ignacio

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  56. Diana Paola Sánchez4 de enero de 2016, 0:42

    Hola estoy en el proyecto de implantar un laboratorio de análisis de aguas quisiera saber cuáles son los pasos para las certificaciones necesarias, tengo entendido que debo tener la certificación Iso 9001 y 17025. Las dos deben estar a la vez para poder empezar a trabajar en el laboratorio? O se pueden iiniciar actividades sin ellas y que se encuentren en procesos? Con qué entidad me debo comunicar para solicitarlas? Y que otras certificaciones necesito para este tipo de laboratorio?

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    1. Buenos días, Diana:

      Para un laboratorio lo normal sería que implantases ISO 17025, si haces esto ya cumplimirías con los criterios de 9001, pero esta última certificación te serviría de muy poco.

      Que puedas o no empezar la actividad dependerá del tipo de análisis que realices y de las exigencias que tengan tus clientes. Te recomiendo que hables directamente este tema con la entidad de acreditación de tu país.

      saludos,

      Ignacio

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  57. hola!!! so yo quiero poner una ferreteria en san luis de la paz, gto.. que necesito para tener el proceso de calidad?? a donde debo asistir??? esque me lo piden para inscribirme al padron de proveedores... porfavor
    saludos ygracias

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    1. hola,

      no sé a qué te refieres con el proceso de calidad, es imposible que te pidan la certificación ISO 9001 para emprender un negocio, fundamentalmente porque para tener el certificado el negocio ya debe estar funcionando en el momento de la auditoría.

      saludos,

      Ignacio

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  58. Hola Nacho:
    Consulta soy de una empresa textil me gustaría saber si hay requisito de tiempo o cuantos años debería tener una empresa para presentarse a sacar el Iso 9001.
    Espero tus comentarios gracias...

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    1. Buenas tardes:

      para pasar la auditoría de certificación es necesario que el sistema esté implantado por lo menos 3 o 6 meses antes, de tal manera que en la auditoría existan suficientes registros para verificar el cumplimiento de los procesos definidos.

      Un saludo,

      Ignacio

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  59. Hola IgNÁCIO mucha gracias por este espacio. Recientemente empece a trabajar en una institución de dotación de viviendas de interés social para el gobierno. Si bien tengo conocimiento general sobre la norma iso 9001 quisiera por favor orientación sobre como implementar el SGC en la institución apuntando a conseguir la certificación iso primero del proceso de selección de beneficiarios de las viviendas y posteriormente del proceso de gestión y ejecución de proyectos bs e vivienda. Es posible certificar primero solo 1 proceso? Y si es así. .quisiera por favor pedirte algún tipo de orientación respecto a como realizar la implementacion..las tareas a realizar...algún modelo de cronograma de actividades.etc. finalmente quisiera consultar si es posible contratar tus servicios como asesor on line para apoyarme en mis actividades? Saludos. Teresa

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    1. Buenos días, Teresa:

      en teoría se puede hacer esa división de procesos para certificar, habría que ver si esa diferenciación se puede hacer en la práctica y si la entidad certificadora lo admite, creo que deberías preguntárselo a ellos.

      Respecto a consejos y asesoría si quieres escríbeme a i.gomez@hederaconsultores.com y vemos para hablar.

      El primer paso de la implementación es defnir el alcance y veo que todavía estás en esta etapa.

      Saludos,

      Ignacio

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  60. Buenas tardes, quiero saber si todas las no conformidades que se generan en una auditoria interna tienen que tener análisis de causa, o las puedo trabajar como corrección inmediata ??, también quisiera saber si para la auditoria de certificación es necesario tener una auditoria en campo, ya que nuestro servicio se presta en campo.??
    Gracias

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    1. Buenos días,

      sí, las no conformidades de auditoría interna deberían tener análisis de causas.

      En la auditoría de certificación se debe auditar la prestación del servicio, si dicho servicio se presta en campo el auditor tendrá que ir a verlo.

      saludos,

      Ignacio

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  61. Trabajo alquilando maquinaria y adicionalmente como consultora, ¿me puedo certificar como persona natural?

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    1. Buenos días, Jhovana:

      no hay límite respecto al número de personas de una organización para obtener el certificado. Te recomiendo que hables primero con alguna entidad certificadora para que te aseguren que podrían emitir el certificado.

      Saludos,

      Ignacio

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  62. Buen día Ignacio,

    La duda que tengo es si al hacer el manual de procedimientos y los archivos de procedimientos, ¿tengo que hacer un archivo que señale cómo se debe de realizar un proyecto desde que lo solicita el cliente hasta la entrega final del producto o servicio?

    Saludos y muchas gracias por el apoyo.

    Rafael Fabián

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    1. Buen dia, Rafael:

      tienes que tener un mapa de procesos general que sí que debe cubrir desde la solicitud a la entrega. Después lo normal es que tengas varios procedimientos para describir en detalle como se realiza ese macroproceso.

      Yo normalmente el mapa de procesos lo pongo en el manual de calidad, aquí identifico que existe un proceso-procedimiento comercial, otro de compras, otro de control de producción, etc. Después cada uno de estos procesos lo documento en un procedimiento en el que fijo las responsabilidades y las etapas de cada proceso.

      Saludos,

      Ignacio

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  63. Buenas Noches,una consulta por favor, cuando una organización tiene la certificación con respecto a la ISO 9001:2008, pero se requiere acreditar uno de los sectores que es Laboratorio con la ISO 17025:2005, debo utilizar los mismos procedimientos de la empresa ya que se encuentra certificada, y solo ver que requisitos me falta con respecto al laboratorio? ya que la norma tiene requisitos tanto de gestión como técnicos, y la parte de gestión tiene cierta semejanza con la norma iso 9001. Que debo hacer en este caso? debo realizar todos los procedimientos con respecto a la norma ISO 17025? me refiero que el laboratorio debe tener su propio manual de calidad, control de documentos,revisión por la dirección,control de registros? por ejemplo en la parte de Control de documentos, la organización ya cuenta con ello, no creo que sea necesario volver hacer para el laboratorio como independiente, ya que como es dependiente de la organización forma parte de ella, y actualmente se utiliza y se aplica esos documentos para el laboratorio. Entonces como debo hacer el manual de calidad, si ya cuenta la organización con ello? o ya no es necesario? que documentos es necesario e indispensable para aplicar al laboratorio, y obtener la acreditación? Muchas Gracias!

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    1. Buenos días:

      lo normal es que no tengas documentación repetida y que intentes que los mismos procedimientos te sirvan para ambas certificaciones, por ejemplo que tengas un único manual que de respuesta a los requisitos de ISO 9001 e ISO 17025.

      Cada caso es diferente, puedes compartir documentos para los dos sistemas, otro caso es que en la práctica de tu organización sea viable.

      saludos,

      Ignacio

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  64. Muchas Gracias por la respuesta, y bueno la organización ya cuenta con un manual general de la empresa, y hacen una pequeña mención del laboratorio, uno de los requisitos importantes que es el de propiedad del cliente esta escrito en el manual. Ahora bien, el sector de calidad de la organización como esta certificada, me exige que realice los procedimientos conforme a la ISO 17025:2005 para el laboratorio, ejemplo: el de propiedad del cliente, en este caso, debo hacer todos? el manual de calidad para el laboratorio: política de calidad, objetivos de calidad, mapa de procesos, etc. propios para el laboratorio?. A sugerencia mía propuse integrar las normas ISO 9001-ISO 17025, pero me dijeron que no es posible, y que debo realizar todos los documentos para el laboratorio, será posible que algunos documentos pueda utilizar, porque es lo mismo y en la práctica se aplica esos procedimientos, ya que como Ud. mencionó la cuestión es que sea viable. Otra consulta mas por favor, el laboratorio es dependiente de la organización, sin embargo, en el manual de calidad debería mencionar que funciona como independiente por el tema de conflicto de intereses, que nadie debería manipular resultados y otros. Es posible esto?. Muchas Gracias!!

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    1. Si no te permiten integrar los sistemas ni la documentación tendrás que generar toda la documentación nueva. No entiendo la pregunta final, vosotros decidís el alcance del sistema y no entiendo qué problema puede haber si el laboratorio es dependiente o no.

      saludos,

      Ignacio

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  65. Estimado:

    Favor tengo un inquietud, este es un caso que se presenta en la empresa a la que realizó consultoria:

    Caso:
    La empresa por motivo de cumplir con la meta de ventas mensual, realiza ventas por adelantadas, ya que actualmente no se cuenta con los producto solicitados en stock, ni con los materiales para dicha producción. Es decir, se factura y guía al cliente con fecha de fin de mes, este procedo implica que en el sistema informático se tiene que generar compras de suministros y materias primas, producir, realizar ingresos de producto terminados a Almacén, con esa fecha de fin de mes, todo esto ficticiamente, para poder finalmente generar las facturas.

    Luego, las semanas posteriores (aprox. las dos siguientes) con la llegada de la materia prima in situ se comienza a producir (lo cual no coincide la fecha de la guía con el ingreso de la materia prima en el Sistema) y luego a despachar las guias pendientes, generando esto retraso en el despacho, por tanto mi indicador de despacho esta en rojo.

    Mi consulta es que podria suceder si la Auditoria Externa que me certifica el ISO 9001:2008 encuentra esto. Me levantarian una NC, o me suspendería el Certificado?

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    1. Buenos días:

      Sin entrar en los motivos de esta situación que no llego a comprender, tendrías una no conformidad casi seguro ya que los registros no evidencias tareas realizadas y por lo tanto no se cumpliría el principio de toma de decisiones en función de datos reales, la suspensión del certificado ya son palabras mayores, no creo que esto ocurra si en la auditoría se detecta esta situación como puntual.

      saludos,

      Ignacio

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  66. HOLA,TENGO UNA EMPRESA CUMPLIÓ 4 AÑOS SE DEDICA A LA MENSAJERÍA,Y OTROS SECTORES DEL TRANSPORTE, ES POR AHORA UNA EMPRESA PEQUEÑA Y QUIERO CERTIFICARLA,QUE DEBO HACER?
    QUISIERA UNA GUIA PARA PODER TENER UNA CERTIFICACIÓN EN MIS PROCESOS

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    1. Hola,

      en la sección de vídeos tienes toda la información necesaria.

      saludos,

      Ignacio

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  67. Nacho Muy Interesante tu blog quisiera hacerte una pregunta una empresa quiere certificar solo su proceso misional, en tres normas ISO 9001, 18000 Y 14000, pero en la empresa no manejan nada organizado empezando por la documentación, si quiero que solo se certifique el proceso misional , como puedo asegurar que se cumplan requerimientos de las áreas de soporte, no se si codificarlos como del área misional, y que sean todos aprobados por esa área misional es bastante confuso, por que la empresa no quiere certificarse pero si el proceso misional

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    1. Buenos días,

      tendrás que tener un sistema que cumpla con los requsitos de las tres normas, independientemente de que certifiques uno o dos procesos misionales. Será necesario que tengas un control documental, RRHH, no conformidades, etc. Codífícalo como quieras, cuanto más sencillo sea mejor, dale números consecutivos, P-1, P.2, P-3.

      saludos,

      Ignacio

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  68. Hola buenas tardes, quería hacerle una pregunta
    Si me comunican por parte de mi cliente principal para la realización de una auditoría. En la carta el cliente explica que está auditoría es obligatoria si quiere recibir la certificación ISO 9001 conjunta. ¿ es correcto o no?
    Muchas gracias, saludos.

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    1. Buenos días, Andrea:

      no sé a qué te refieres con tu pregunta sobre si es correcto, si un cliente te solicita ir a vuestras instalaciones para hacer una auditoría, siempre podrás decir que no, pero claro, también el cliente tiene el poder de seguir comprándote o no. Que sea obligatorio o necesario para que él tenga la certificación no lo sé, depende de la actividad de la que estemos hablando y del alcance de su sistema de gestión. Habría que analizar el caso en concreto.

      saludos,

      Ignacio

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  69. Estimado Nacho Gómez,

    Me dirijo a usted con mi consulta sobre los requisitos que tengo que hacer para que me permeten jerecer una nueva actividad mas en mi empresa.sabiendo que mi empresa esta en el sector de elevacion . Montajer y mantenimientos de los ascensores y montavargas.
    El nuevo plan es de realizar el asemblajes de los ascensores con los componentes prefabricados y que sus mismos fabricantes gozan de todos los certificados ( ISO 9001 + ISO 14001). Y todas tambien las normas vigentes de seguiridad.
    Mi objetivo es de obtener un certificado para homologar nuestros equipos conseguidos con el grupaje de los componentes mencionados anteriormente y el certificado de calidad para poder comercilaizarlos dentro y fuera de la Península.
    Quedando a la espera de sus gratas noticias reciba un cordial.
    saludo
    Atentamente
    M.HERGLI

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    1. Buenas tardes:

      Para que tu organización obtenga el certificado ISO 9001 tendrá que cumplir todos los requisitos presentes, por norma general. Que los proveedores tengan sus propios certificados no exime de no tener que cumplir con requisitos.

      ¿Quién se supone que te tiene que dejar ejercer una actividad?

      saludos,

      Ignacio

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  70. Buenas tardes,
    Cuantos meses de evidencia mínima del SGC se tienen que presentar para certificarse en ISO 9001? gracias

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    1. Buenos días:

      lo mínimo serían unos 4 - 6 meses, siempre que se disponga de la evidencia de desarrollo de todos los procesos.

      saludos,

      Ignacio

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  71. Hola Nacho
    Pregunta, estoy en proceso de certificacion en la nueva revision 2015 de ISO9001, Ya estamos certificados en la ver 2008, pero tambien la gerencia quiere certificarse en la misma auditoria en ISO medico 13485:2003 la cual seria nueva para nosotros, que me recomiendas, tener dos manuales de calidad? uno para cada estandard? desarrollar un juego de procedimientos para cada estandard? o cual seria en tu opinion la forma mas viable de lograr esto?
    Gracias de antemano por tu pronta respuesta.
    Saludos

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    1. Buenos días:

      lo normal es que el sistema esté integrado, pero desconozco la situación de la empresa.

      saludos,

      Ignacio

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  72. Hola muy buenas tardes

    Soy empleado y quiero certificar la planta donde trabajo es una planta donde elaboramos concreto.
    Como le hago??

    Saludos

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    1. Buenos días:

      si no tienes formación suficiente en el tema te aconsejo que busquéis una consultora que trabaja en vuestra área geográfica para que os apoye en la implantación.

      Si lo que quieres es aprender puedes empezar por leer todos los artículos de este blog.

      Saludos,

      Nacho

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  73. Buenas tardes Nacho Gomez.
    Tengo una fabrica de pegante o adesivo ceramico quisiera saber como conseguir la certificacion de iso.
    Ya que muchas empresas me lo esiguen.
    Gracias .
    Oscar losasa

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    1. Buenos días, Óscar:

      lo más cómodo es que contrates a una empresa consultora para que os ayude en la implementación.

      saludos,

      Ignacio

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  74. Hola: vendo maquinas y herramientas cuanto con stock propio estoy inscripto como empresa, no tengo empleados, tengo un local que funciona como deposito, me gustaría ver la posibilidad de hacer una certificación 9001, como para poder llegar a proveer agrandes empresas. Que me recomendarías?

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    1. Hola,

      si no tienes empleados y ningún cliente te lo exige tal vez no vería muy adecuado que entrases a certificar tu organización. Los costes y los esfuerzos te pueden parecer demasiado grandes.

      Si contratas personal y empiezas la expansión de tu negocio tal vez la certificación pueda empezar a ser interesante.

      saludos,

      Ignacio

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  75. Hola buenas tardes una pequeña pregunta la empresa donde se quiere lograr la certificación ,dejo inconcluso los requisitos para llevar a cabo la certificación, mi pregunta es cuanto tiempo tardaran en poder certificarse en el ISO 9001 :2008

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    1. Buenos días,

      pues con la información que aportas poco te puedo ayudar, si empiezas de cero y la empresa es pequeña puedes quedarte con la idea de 4 a 6 meses, este dato es muy variable dependiendo del tipo de empresa y de las habilidades de los responsables de la implantación.

      saludos,

      Ignacio

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  76. Estimado Nacho,

    En la empresa que estoy trabajando se esta queriendo implementar la iso 9001, mi duda es puedo implementar todavia la iso 9001:2008 o ya es obligatorio implementar la iso 9001:2015.
    gracias

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    1. Buenos días, Carmen:

      la versión de 2008 tiene validez hasta septiembre de 2018, si ya tienes el sistema implantado puede tener sentido que hagas la auditoría respecto a ISO 9001:2008, si vas a empezar ahora con la implantación lo normal sería que lo hicieses con la nueva norma 2015.

      saludos,

      Ignacio

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  77. Estimado Nacho quisiera que me ayudes como hago para implementar un SIG con ISO 9001:2015 iso 14001:2015 y OHSAS 18001:2007 o tengo que esperar q salga ISO 45001
    Gracias por tu apoyo
    Saludos
    Orlando

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    1. Hola, Orlando:

      ¿Cómo haces? Pues poniendo mucho cuidado, como para todo.

      No hace falta que esperes, los requisitos van a ser muy similares y supondrán pocos cambios.

      saludos,

      Ignacio

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  78. buen día; figece que estoy por iniciar mi tesis de graduación y mi tema sera sobre una certificación ISO 9000, para un laboratorio de caucho. la verdad no se como colocar el tema si es necesario mencionar la iso 17025, que es del laboratorio. o únicamente asi como lo tengo.

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    1. Buenos días:

      supongo que será el director de la tesis el que pueda ayudarte, yo no tengo ni idea de lo que te están pidiendo.

      Si es un laboratorio lo normal es que vayan con 17025, pero desconozco la situación para poder recomendarte algo con alguna base, lo siento.

      saludos,

      Ignacio

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  79. BUENAS TARDES ME PODRIAN AYUDAR CON UNA INQUIETUD, LA CERTIFICACION EN LA NORMA 9001 SOLO LA PUEDEN HACER LOS DEL ENTIDADES PERTENECIENTES AL REGIMEN COMUN O ESTO NO TIENE NADA QUE VER CON LA CERTIFICACION. GRACIAS

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    1. Buenas tardes, Jaime:

      ISO 9001 puede certificarse en cualquier organización.

      saludos,

      Ignacio

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  80. HOLA NACHO! EN LA EMPRESA DONDE TRABAJO ME PIDEN ALTERNATIVAS PARA MEJORAR EL SISTEMA DE CALIDAD EN LAS DIFERNTES AREAS PARA OBTENER LA CERIFICACION DE LA ISO9001, LA EMPRESA ES GUBERNAMATAL. TE AGRADEZCO ME APOYES CON ALGUN TIPO DEINFORMACION QUE ME AYUDE A PLANTER IDEAS PARA PROPONER.

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    1. Hola,

      tu pregunta es demasiado general, si pudieses concretar un poco tal vez te pueda aconsejar algo...

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  81. Hola Nacho
    Tengo una consulta, somos una empresa comercializadora, vendemos accesorios de computo. Algunos de nuestros clientes nos piden que tengamos certificación. Mi pregunta es si podríamos certificar en un sistema de gestión de calidad dirigido a servicio al cliente. Eso sería una ISO?

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    1. Hola, Jonathan:

      ISO 9001 sirve para cualquier empresa, si te piden una certificación de calidad supongo que será está la norma que debas cumplir. Luego también existen certificados de productos.

      saludos,

      Ignacio

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  82. Hola Ignacio
    Una pregunta ISO 9001 te pide un numero minimo de trabajadores para poder certificarse??

    Aunque sean 4 trabajadores se puede certificar la empresa?

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    1. hola,

      no hay número mínimo de empleados, así que con cuatro trabajadores te puedes certificar perfectamente.

      saludos,

      Ignacio

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  83. Buenas noches,
    La empresa se dedica a la fabricación de postes de concreto para alumbrado público, que pautas son pertinentes a evaluar??, ya que el área de calidad aun no está bien definida y el objetivo es certificar la iso 9001…

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    1. Buenas tardes, Lisset:

      no entiendo muy bien tu pregunta, tendrás que cumplir con todos los requisitos de la norma ISO 9001.

      saludos,

      Ignacoi

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  84. hola;

    Se me ha pedido implementar y certificar un centro de mezclas farmacéuticas con la IS0 9001 :2015, mi pregunta es como puedo definir el alcance de mi sistema de gestión de calidad?

    gracias por tus comentarios.
    Saludos.

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    1. Buenos días, Claudia:

      El alcance no es otra cosa que los límites de aplicación del sistema de gestión, tendrá que describir las actividades (normalmente los productos/servicios fabricados y comercializados) y los centros de trabajo de aplicación (si existiesen varios)

      saludos,

      Ignacio

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  85. Buen día!!

    Antes que nada puedo decir que me parece de gran utilidad su blog!!, así mismo podría explicarme como puedo documentar un corporativo en el cual está compuesto por 3 razones sociales, una de ellas esta todo el personal que opera en las 3 razones sociales y las demás en función de una comercializadora, sin embargo debo de controlar todos sus procesos y para no repetir información como manual de calidad, auditorias internas, comité de calidad, así mismo no se si mantener un SGC solo con una razón social? o podría mantener un SGC con las 3 razones sociales? pero si fuera el caso como controlaría el SGC con las 3 razones sociales? es permitido para un proceso de certificación?, por lo anterior me surgió la duda debido a que la empresa a la que laboro es de fabricación, venta y mantenimiento ; gracias por su ayuda.
    Saludos.

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    1. Buenos días, Aztlin:

      yo manejo algún sistema en el que existen varias empresas que comparten personal. Desde el punto de vista de la implementación y documentación del sistema no hay problema, en el manual explica las razones sociales y que el sistema aplica al "Grupo". En la documentación habla de "GRupo" y ya lo tienes solucionado.

      El problema aparece despúes con la certificadora, hay unas que permiten la emisión de dos o tres certificados a la vez (en la misma auditoría) y otras que no. Así que te toca hablar con la entidad de certificación para ver su disponibilidad o encontrar a una que te permita estas certificaciones conjuntas.

      saludos,

      Ignacio

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  86. Hola buen día, me gustaría saber como realizar una planificación de los procesos. Gracias

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    1. En la sección de vídeos tienes un ejemplo de definición de un sistema de gestión y sus procesos. Luego tienes vídeos de ejemplos de procesos planificados: comercial, compras, diseño, etc.

      saludos,

      Ignacio

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  87. Hola buen día. Me gustaría que me colaboraras con el siguiente tema: Cuales son las etapas de la administración de un proyecto de aplicación e implementación de las NIIF completas y/ o la forma correcta de administrar un proyecto de aplicación e implementación de una norma de calidad.

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    1. Hola, Carolina:

      Respecto a Normas Internacionales de Información Financiera (NIIF)no te puedo ayudar, desconozco por completo el asunto.

      Respecto a calidad: está todo escrito es este artículo y en el resto del blog. Por "forma correcta de administrar" supongo que querrás decir que se cumplan los requisitos de la norma de referencia y que la organización cumpla sus objetivos de satisfacción del cliente y de mejora continua. Si se trata de ISO 9001 la propia norma te dice como deberías gestionar correctamente un sistema de gestión de la calidad.

      saludos,

      Ignacio

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    2. HOLA BUENAS TARDES : ME GUSTARÍA QUE ME APOYARA CON ESTAS DUDAS QUE TENGO: PARA QUE UNA EMPRESA SE PUEDA CERTIFICAR DE ACUERDO A LA ISO 9001-2008, CUANTAS AUDITORIAS HAY QUE REALIZAR PARA OBTENER LA CERTIFICACIÓN

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    3. Buenos días, Lupita:

      Lo normal es que se realice primero una única auditoría interna y luego ya se solicite la auditoría de certificación por parte de la entidad acreditada.

      saludos,

      Ignacio

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  88. Estimado:

    Necesito saber si a una empresa le solicitan tener un manual de calidad es necesario estar certificado por la ISO o solo puedo tener el manual de calidad y nombro la ISO.

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    1. Hola,

      puedes, perfectamente, tener un manual de calidad o un sistema de gestión documentado sin que se encuentre certificado. Lo que te pida tu cliente. Si quieres referenciar la documentación a ISO...pues me parece correcto.

      saludos,

      Ignacio

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  89. HOLA UNA DUDA QUE DIFERENCIA EXISTE ENTRE EL MANUAL DE CALIDAD Y UN SISTEMA Y SI AMBOS SIRVEN COMO REFERENCIA PARA APOYO EN LA CERTIFICACIÓN DE LA EMPRE Y SOBRE TODO POR QUE LA NORMA 9001-2015 LO ELIMINA EN SUS REQUERIMIENTOS

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    1. Buenos días, Joshep:

      El manual de calidad es un documento y un sistema incluye a toda la organización de los procesos (incluye a los documentos generados. Con la nueva versión de la norma no es obligatorio que tengas un documento que se llame "manual de calidad" pero, desde mi punto de vista, será útil su existencia para documentar ciertos aspectos solicitados por la norma.

      saludos,

      Ignacio

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  90. Estimado Nacho, gracias por tus aportes y asesoría, son muy valiosos.
    Tengo la siguiente duda. Hay un interés de certificar una empresa dedicada a la fidelización de clientes a través de una plataforma tecnológica. La empresa está interesada en certificar sólo los procesos OPERACIONALES. Es decir se excluiría del alcance los procesos de apoyo: ventas, recursos humanos, finanzas (facturación y cobranza). Eso es posible? Y otra pregunta: si hay procesos que son externos a la compañía, ¿Es necesario certificarlos? Muchas gracias por la orientación. Saludos.

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    1. Buenos días, Anita:

      - Primer consejo. Es bueno tratar de evitar cosas raras, lo normal es que las empresas certifiquen todo su alcance, si no lo haces así se pueden generar problemas y no se entiendes bien los motivos.
      - Si eliminas RRHH eso quiere decir que los procesos no requieren personas. Compllicado.
      - Si eliminas ventas, eso quiere decir que no hay cliente porque no es necesario establecer y determinar sus requisitos. Dificil en una norma que pretende mejorar la satisfacción del cliente.
      - No puedes excluir procesos que realizas y que son necesarios para la actividad.
      - LA facturación y la cobranza es un tema distinto y podrías obviarlo.
      - Procesos externos: ¿Certificarlos? no sé en qué procesos estás pensando. Los procesos externos suelen tratarse como proveedores y tendrías que cumplir los requisitos aplicables al apartado de proveedores. Si se subcontrata la realización de procesos tendrás que establecer controles para controlar estas operaciones.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Gracias Ignacio! Y otra pregunta, de acuerdo a la nueva versión de la ISO, la 2015 no hay restricción de las empresas que pueden optar a la certificación. Es decir, ¿Cualquier empresa se puede certificar? Sea chica, mediana o grande. Gracias!!! Saludos.

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    3. hola, Anita:

      sí, la certificación es para todos los tamaños de empresas y actividades.

      saludos,

      Ignacio

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  91. Buenos días, en la empresa donde trabajo estoy actualizando procedimientos que ya existan, sin embargo hay algunos que considero que no agregan valor, y creo también que hacen falta algunos, como podría apoyarme para generar procedimientos que vayan de acuerdo a la norma iso 9001 y que sean requisitos indispensables, para que posteriormente no sea tan complicado alcanzar la certificación. Agradecería su orientación. Saludos.

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    1. Buenos días, Adriana:

      no entiendo tu pregunta, tendrás que tener los procedimientos que requiera la organización para cumplir con los requisitos de la norma y con los requisitos internos. Los mínimos casi los tienes explicados en la sección de vídeos de este blog, puedes ver el de requisitos de ISO 9001:2008 que tiene una planificación del sistema y luego ves el de ISO 9001:2015 que más o menos va a ser lo mismo.

      saludos,

      Ignacio

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  92. Hola,interesante todo lo que planteas y sirve de gran utilidad.
    Me gustaría preguntarte cómo hago para certificar una empresa desarrolladora de software que tiene 12 empleados.

    Me podrías dar algunos ejemplos de áreas que se puedan certificar en este tipo de empresas?

    Por favor.

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    1. Hola, Sarita:

      no entiendo muy bien la pregunta. Tendrás que documentar e implementar un sistema que cumpla con los requisitos la norma. ¿Áreas a certificar? Supongo que las correspondientes a tu actividad principal de desarrolladora de software y las de soporte que pide la norma como las compras, los RRHH...

      saludos,

      Ignacio

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  93. Buenos días Sr Ignacio
    Mi pegunta es la siguiente: Si yo hago el Diplomado de Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 en Fondonorma, estoy certificada para poder implementar el sistema de documentación de una empresa y además puedo realizar la auditoría para certificar a dicha empresa?
    Muchas gracias

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    1. Buenos días, Yenny:

      las labores de implantación de un sistema deben ser independientes de la certificación, es decir que no puedes certificar tu propio trabajo, lo normal es que contrates a una entidad diferente.

      saludos,

      Ignacio

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