7/6/16

Principales cambios en la norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001, que determina los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad, ha sido actualizada a la versión 2015. Después de septiembre de 2018 todos los certificados ISO 9001 existentes lo serán conformes a esta nueva versión de 2015. En este artículo se describen los principales cambios existentes en la norma internacional respecto a su versión anterior (ISO 9001:2008).




 1. Nueva estructura de alto nivel.
ISO ha decidido que, con el fin de mejorar la estructura y facilitar la integración de sistemas, la norma ISO 9001:2015 se estructure en diez capítulos (ocho en la versión anterior). El nombre y número de los capítulos será común para todas las normas de sistemas de gestión, como por ejemplo ISO 14001 o ISO 45001.


2. Contexto de la organización.
 Se considera el contexto de la organización como las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que pueden afectar a la consecución de los resultados previstos del sistema de gestión de la calidad.
Contexto externo: cuestiones que pueden surgir de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado cultural, social y económico.
Contexto interno: Cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
Una vez analizado este contexto la organización podrá comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas, determinar el alcance e implementar el sistema de gestión de la calidad.


3. Necesidades y expectativas de partes interesadas.
Que la organización proporcione productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables depende de la propia organización y de otras partes interesadas. ISO 9001 obliga a identificar a las partes interesadas y  a determinar y analizar cuáles son sus necesidades y expectativas. Ejemplo de partes interesadas pueden ser lo empleados de la organización, los proveedores, los socios, las administraciones públicas, los usuarios, etc.


Cambios en la norma ISO 9001:2015
Principales cambios en la norma ISO 9001:2015

4. Riesgos y oportunidades.
Con el fin de mejorar el carácter preventivo del sistema y favorecer que las organizaciones emprendan mejoras, la norma requiere que la organización identifique los riesgos y oportunidades derivados de posibles cambios en el contexto de la organización, incluidos tanto aspectos internos como aquellos relacionados con partes interesadas.


5. Liderazgo.
La norma aumenta el énfasis en la necesidad de liderazgo, compromiso y participación de la alta dirección.


6. Necesidad documental.
La norma elimina términos como procedimientos documentados, manual de calidad o registros, si bien las exigencias de información documentada y de evidencias son similares a las de la versión anterior. 
 
7. Enfoque a cambios.
Ante el análisis del contexto de la organización y de los riesgos y oportunidades detectados es evidente que las organizaciones deben realizar cambios constantes en sus procesos. ISO 9001 exige que estos cambios se realicen de forma planificada y con asignación de responsabilidades y recursos.

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Un saludo,

Ignacio Gómez
www.hederaconsultores.com
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19 comentarios:

  1. Buenas tardes, Nacho,

    gracias por la información, ¿qué pasa ahora con las acciones preventivas? ¿desaparecen? Felicitaciones por el trabajo.

    Álvaro

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    1. Hola, Álvaro,

      gracias a ti por participar, se aprende mucho con vuestras preguntas.

      Ahora no existirán acciones preventivas como tal, no se tendrán que categorizar como tal con el problema que hasta ahora había con que si eras correctivas o preventivas o de mejora. Ahora tendrás acciones correctivas cuando deriven de no conformidades y el resto de acciones.

      Las acciones preventivas ahora serán las derivadas del análisis de riesgos y oportunidades.

      saludos,

      Ignacio

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    2. Gracias, Nacho.

      me han dicho que la mayoría de empresas llegaban a la auditoría sin tener ninguna acción preventiva.

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    3. Es posible que este sea uno de los motivos de los cambios, los de ISO vieron la batalla perdida y han hecho el cambio, aunque le hayan cambiado el nombre las exigencias son las mismas.

      saludos,

      Ignacio

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  2. Hola Nacho, te felicito por el blog y te agradezco la dedicación para responder a nuestras dudas, una pregunta ¿con la nueva norma va a subir el precio y la duración de las jornadas de auditoría con la certificadora?

    Gracias
    Luna

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    1. Buensa tardes, Luna:

      no, la duración de las jornadas para la auditoría será la misma y el precio es una decisión que deberán tomar las entidades de certificación pero no debería cambiar.

      Para no tener problemas con el cambio del número de jornadas tendrás que solicitar el cambio de certificado para que te coincida con la renovación del certificado.

      saludos,

      Ignacio

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  3. Buenas tardes Ignacio

    ¿Qué pasa con la figura del representante de la dirección o el responsable de calidad?

    Luis

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    1. Hola, pues que ya no hay representante de la dirección sino que es alguien de la dirección el que tiene que asumir sus responsabilidades. Desde mi punto de vista el cambio es teórico en la práctica voy a seguir trabajando con la figura del Responsable de Calidad.

      Saludos,

      Ignacio

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  4. Hola Gracias por su gran aporte
    quería preguntar si propiamente en cuestiones relativas a los valores, la cultura, es necesario aportar una herramienta o técnica que me asegure su medición.

    Por otra parte le comento que en mi empresa se está implementando la ISO 55001, y tengo varias dudas.

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    1. Buenas tardes, Carlos:

      Si en tu política de gestión has incluido valores o principios estos deberán verse reflejados en el sistema y en función de su naturaleza tener objetivos e indicadores para su seguimiento.

      Te pongo un ejemplo porque no sé si estamos hablando de los mismos asuntos, si tienes como "cultura" o "valor" la igualdad de género y como tal aparece en tu política de gestión, tendrás que tener planes de igualdad y medir los resultados de estos planes.

      Sobre la norma ISO 55001 tengo que decirte que no soy especialista y por lo tanto creo que, por mi parte, es mejor dejar el teclado quieto antes de decir vaguedades.

      saludos,

      Ignacio

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  5. Buen día Ignacio, respecto a los cambios de la ISO 9001:2015, para dar cumplimiento al capitulo 4 Contexto de la organización y la identificación de las partes interesadas.

    Cual herramienta es la mas indicada para trabajar: Matriz PESTAL O CANVAS ?
    He visto varios ejemplos de matriz PESTAL, y en la mayoría todos apuntan a los mismo. Los cambios de gobierno en el aspecto politico. No hay inconveniente con esto?

    Gracias quedo atenta a tus comentarios.

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    1. Buenos días, Erlenci:

      es posible que usando los dos métodos se lleguen a las mismas conclusiones, PESTAL tal vez se parezca más a lo que pide la norma.

      Si el cambio de gobierno es un riesgo o una oportunidad tendrá que ser identificado

      saludos

      Ignacio

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  6. Excelente pagina, desde Venezuela un saludo..

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  7. Hola buen día Ingnacio, m encuentro implementando la ISO 9001:2015 desde cero, y tengo dudas con respecto al numeral 8.1 control operacional, para dare cumplimiento a esta clausula debo hacer un procedimiento, o plan de calidad? o si ya tengo bn definidios y caracterizados los procesos misionales con esto le daría cumplimiento??

    El en numeral 8.5 provisión y prestación del servicio realice un procedimiento de la planificación del servicio, incluyendo todos los ítem con esto le daría cumplimiento a esta clausula?
    Quedo atenta a tus comentarios.

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    1. Buen día, Erlenci:

      El 8.1. es un apartado de términos generales para desarrollar el resto de apartados del punto 8. Lo normal es que no tenga un procedimiento.

      8.5. / Supongo que sí.

      saludos,

      Ignacio

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  8. Muy interesante su articulo. Muy buen trabajo. Veo que dentro de la nueva norma ya no hace mencion a las "exclusiones" como se manejaran ahora?

    Saludos

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    1. Buenos días, Leonardo:

      Desde mi punto de vista y desde mi forma de trabajar no hay cambios al respecto. Podrás excluirte del cumplimiento si tu organización no requiere esos requisitos para el alcance de la organización.

      saludos,

      Ignacio

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  9. El análisis de riesgos cuando debe hacerse? En la revisión del sistema por la dirección o realizarlo de manera periódica con reuniones de seguimiento?

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    1. Hola, Fer:

      cuando quieras. Parece que como mínimo debería estar en la revisión por la dirección pero si la empresa desea hacerlo más veces al año sería perfectamente correcto, incluso recomendable.

      saludos,

      Ignacio

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